简化 UDI 提交：确保您进入沙特阿拉伯市场

在沙特 DI 数据库中提交 UDI 信息

随着沙特食品药品管理局 (SFDA) 不断提升患者安全并简化医疗器械追踪流程，所有已在 SFDA 注册并获得批准的医疗器械及配件制造商都必须实施唯一设备标识符 (UDI) 系统。

SFDA 已发布 UDI 提交要求指南 (MDS-REQ 7)，并根据器械的风险分类设定了以下生效日期：

高风险设备（D类）：注册生效日期：2023年9月1日
中等风险器械（B类和C类）：注册生效日期：2023年9月1日
低风险设备（A类）：注册生效日期：2024年9月1日

UDI 提交流程一览：

负责产品注册的 AR“授权代表”是其账户下提交 UDI 的授权方。
UDI提交有两种可用选项，即（单独提交）和（批量提交）。
当制造商拥有少量（最多 10 个）注册产品/型号时，使用单独提交选项，使用附加的一般必需 UDI 信息，并针对每个 UDI 作为单独的申请进行提交。
如果我们有大量产品并且为了使提交过程不那么复杂，我们会使用批量提交选项，其中 SFDA 发布了可以作为批量文件使用和提交的特定官方模板（一个文件/模板中最多 150 个 UDI）。
制造商需要使用适当的必需信息填写模板。